in vitro試験でPFA機器の開発を支援

パルスフィールドアブレーション（PFA）のin vitro評価サービスです。

照射条件の最適化、組織選択性の検証、機能イメージングを組み合わせ、医療機器開発企業を支援します。ご要件の確認、試験計画の策定、報告書の納品、技術的な質疑対応まで一貫して対応します。

評価基盤と対応範囲

項目	内容
主要な評価機能	電気穿孔閾値の測定、心筋細胞機能の評価、組織選択性の比較、熱的作用による交絡の検討を通じ、安全性・有効性の検証や申請資料への活用を想定したin vitroデータの構築を支援します。
機能イメージング	高速カルシウムイメージング、膜電位イメージング、各種プローブを用い、不可逆的電気穿孔（IRE）後の心筋機能の変化と細胞生存率を追跡します。照射条件のスクリーニングと機能評価に活用します。光学的な膜電位シグナルは絶対膜電位の直接測定値ではありません。
申請関連業務の経験	国際的な大手PFA企業の研究に関連する試験や、複数の中国PFA医療機器メーカーからの受託試験の経験があります。適用される申請要件に沿った形式での技術報告書作成を支援します。

項目	内容
規制対応のためのデータ	中国の第三類医療機器の審査では、in vitroでの安全性・有効性データが開発と申請の重要な基礎となります。必要な証拠は、申請先の国・地域に応じて確認します。
組織選択性の検証	心筋細胞と、食道平滑筋細胞、血管内皮細胞、神経細胞を並行して比較し、選択的なアブレーション作用を検証します。
条件最適化の効率化	パルス振幅、幅、周波数などの主要条件をin vitroでスクリーニングし、前臨床開発の効率化を図ります。
熱的作用の範囲の確認	温度測定と熱的作用を検証する補助試験により、非特異的な熱傷害の影響を検討・除外し、結果の解釈を確かにします。

モジュール	内容
電気穿孔閾値の測定	細胞種ごとにIREを引き起こす電場強度の閾値を定量化し、照射条件と傷害の程度との関係を解析します。
心筋細胞機能の評価	hiPSC-CMと動物由来心筋細胞を用い、PFA後の機能変化と細胞生存率をリアルタイムに追跡します。
組織選択性の比較	心筋細胞、食道平滑筋細胞、血管内皮細胞、神経細胞の応答を比較し、安全域と選択的な傷害作用を定量化します。
熱的作用による交絡の評価	高精度の温度測定により、意図した非熱的条件が維持されているかを確認し、非特異的な熱傷害を電気穿孔による作用と誤認しないようにします。

項目	内容
複数の評価技術を統合	複数の細胞種による選択性検証、機能イメージング、PFA条件の最適化を一つの研究計画に組み込み、連携を効率化します。
規制対応を見据えた実務経験	国際的な大手企業の研究に関連する試験業務を通じ、規制対応に必要なデータや技術的照会への対応経験を蓄積しています。規制当局による推奨・認定を意味するものではありません。
柔軟な設計とコスト管理	国際CROの一般的な業務フローに対する選択肢として、個別の要件に応じた柔軟なサービスを提供し、連絡調整の負担、納期、総費用の低減を目指します。
専門研究チーム	博士号取得者を含む学際的なチームが、神経科学と循環器研究の知見を組み合わせて対応します。報告書は英語・中国語に対応しています。